Autoritatea de reglementare americană în domeniul sănătăţii a autorizat o imunoterapie ţintită pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule mici, greu de tratat sau care s-a agravat în ciuda chimioterapiei. Imunoterapia, care va fi pusă pe piaţă în Statele Unite sub denumirea comercială Imdelltra conţine substanţa activă tarlatamab, şi face parte din gama de anticorpi bispecifici ai companiei farmaceutice americane Amgen, concepuţi să se prindă de o celulă canceroasă şi de una imunitară, aducându-le împreună astfel încât sistemul imunitar al organismului să poată distruge cancerul.
Medicamentul a primit autorizarea Administraţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) prin procedura de aprobare accelerată, pe baza ratei de răspuns şi a duratei de răspuns (DoR) încurajatoare observate în studiile clinice, a declarat agenţia într-un comunicat. Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) este una dintre cele mai agresive şi devastatoare tumori maligne solide, cu o supravieţuire medie de aproximativ 12 luni după terapia iniţială şi o rată de supravieţuire relativă la cinci ani de 3% în cazul ES-SCLC.Rezultatele unui studiu în stadiu intermediar, publicate anul trecut în revista New England Journal of Medicine – NEJM, au arătat că tumorile s-au micşorat la 40% dintre pacienţii care au primit 10 mg de tarlatamab prin perfuzie intravenoasă la fiecare două săptămâni.Pacienţii din cadrul studiului au trăit o perioadă medie de 14,3 luni, comparativ cu o rată de supravieţuire obişnuită de aproximativ cinci luni.
Cele mai multe cazuri de cancer pulmonar sunt de tipul celor fără celule mici, în timp ce până la 15%, potrivit Societăţii Americane de Cancer, sunt din varieatea mai agresivă, respectiv tumorile solide cu celule mici vizate de acest medicament.Boala, care este diagnosticată anual la aproximativ 35.000 de pacienţi din Statele Unite, este „unul dintre cele mai rapid proliferante şi mai agresive tipuri de cancer care există”, a declarat Jay Bradner, directorul ştiinţific al Amgen, într-un interviu acordat înainte de luarea deciziei FDA.În studiile clinice, cel mai frecvent efect secundar al tratamentului a fost sindromul de eliberare a citokinelor, o afecţiune potenţial periculoasă care apare atunci când sistemul imunitar al organismului răspunde prea agresiv la infecţii sau la medicamente de imunoterapie.
Producătorul farma a declarat că va trebui să finalizeze studiul său clinic extins, în cazul cancerului pulmonar avansat cu celule mici, pentru a primi aprobarea completă a medicamentului din partea FDA.Producătorul american a precizat că preţul din Statele Unite pentru acest medicament va fi de 31.500 de dolari pentru primul ciclu şi de 30.000 de dolari pentru perfuzii suplimentare. Pentru un an de tratament, preţul ar ajunge la 781.500 de dolari, potrivit Reuters. Compania testează, de asemenea, tarlatamab pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu incipient. (sursa:news.ro)
